薬機法において承認されていない医療機器について

■未承認医薬品等であること
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法(薬機法)において承認を受けていない未承認医薬品です（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年4月16日最終確認）。

 

■入手経路等
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザラインジャパン社を介して入手しています。

 

■国内の承認医薬品等の有無
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年4月16日最終確認）。

 

■諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。

 

■医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。